2023年2月21日 星期二

研發循環_試作及設變

 


研發過程中的試作階段,需要關注以下一些問題:

試作材料的使用:檢查試作過程中所使用的材料是否符合產品規格和標準,是否符合企業的安全和環保要求,並且材料的選擇是否與研發計劃和預算相符。

試作設備的選用和使用:檢查試作過程中所使用的設備是否符合產品要求和標準,並且是否符合企業的安全和環保要求,同時需要關注設備的使用方式是否合理,是否符合安全規定,是否有人員專門負責設備的維護和保養。

試作過程的控制:需要對試作過程進行控制,確保試作過程中的每個步驟都符合研發計劃和標準,需要建立試作過程的文件和記錄,以便後續的審計和追溯。

試作過程的安全:試作過程中需要注意安全問題,特別是涉及到危險物品和高溫高壓等操作,需要對操作人員進行安全教育和培訓,確保操作人員有足夠的技能和知識。

試作過程的品質控制:在試作過程中需要對產品的品質進行控制,需要建立品質檢測和測試標準,確保試作產品符合企業的品質要求,需要對試作產品進行檢驗和檢測。

在試作階段需要從材料、設備、過程、安全、品質等多個方面進行內部稽核,確保產品開發符合規定和要求,以減少後續問題和風險。


內部稽核查核產品設計變更時需要注意的事項:

  1. 變更評估:應對每一個產品設計變更進行評估,確定變更的內容、影響範圍和可能的風險,並確認是否需要進行相應的測試和驗證。

  2. 設計變更程序:應該建立明確的設計變更程序,包括變更的審核、批准、實施和驗證等步驟,以確保變更過程的透明度和可追溯性。

  3. 文件控制:對於所有設計變更相關的文件,包括設計變更申請、設計變更審核和設計變更報告等,應該進行嚴格的文件控制,確保文件的準確性、完整性和可靠性。

  4. 測試和驗證:對於所有需要測試和驗證的設計變更,應該建立相應的測試計劃和驗證程序,並確保相應的測試和驗證結果符合相關標準和法規的要求。

  5. 風險評估:對於可能存在風險的設計變更,應該進行風險評估,確認風險等級並制定相應的風險控制措施。

  6. 審核記錄:應該建立明確的審核記錄,對所有的設計變更審核結果進行記錄和存檔,以供內部稽核和外部稽核人員查閱。

  7. 試做報告:參數紀錄、耗用紀錄、良率。

內部稽核查核產品設計變更需要對設計變更的評估、文件控制、測試和驗證、風險評估、審核記錄等進行全面的控制和管理,確保產品設計變更過程的透明度、可追溯性和安全性。

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